Radyoterapi

Lisans (Radyasyon Uygulamaları)

KAPSAM:


  • Lineer Hızlandırıcı, MR Lineer Hızlandırıcı, Tomoterapi, Siber Bıçağı , Intraoperatif Radyoterapi Cihazları
  • Brakiterapi, Gama Bıçağı, Teleterapi, Cihazları
  • Simülatör, CT Simülatör Cihazları,
  • Kapalı Kaynak Uygulamalarının (prostat, göz vb.) Yapıldığı Ameliyathaneler


Başvuru yapılmak istenen işlem türüne tıklayarak ilgili e-Devlet başvuru sayfasına ulaşabilirsiniz.

YAPILACAK İŞLEM

GEREKLİ BELGELER

Yeni radyasyon kaynağı

Devir/satın alınan radyasyon kaynağı

Lisans geçerlilik süresi aşılan radyasyon kaynağı

Lisans vize süresinin aşılması

Yer değişikliği yapılmış radyasyon kaynağı

(1), (2), (3), (4), (5), (6), (7)

Lisans vize süresi içinde

(5)

Kuruluş ünvanının değişmesi

Radyasyondan korunma sorumlusunun (RKS) değişmesi

Kuruluş adresinin belediye vb. tarafından değiştirilmesi

(6)

(1), (2)

(8)

Radyasyon kaynağının satış veya devrinin yapılması

Radyoaktif kaynak içermeyen cihazın kullanım dışı yapılarak depoya kaldırılması

Radyoaktif kaynak içermeyen cihazın hurdaya (HEK’e) ayrılması

Radyoaktif kaynak veya radyoaktif kaynak içeren cihazın mahrecine gönderilmesi

Radyoaktif kaynak veya radyoaktif kaynak içeren cihazın radyoaktif atık tesisine gönderilmesi

(9)

 (10)

(11)

 (12)

(13)

MÜRACAAT BELGELERİ



(1) Radyasyondan korunma sorumlusu (RKS) olacak radyoterapi fizikçisinin (Dipnot I) almış olduğu eğitim belgesi sureti ve klinik tecrübesini gösteren özgeçmişi

(2) Acil Durum Planı

(3) Kapalı Kaynak Uygulamaları İçin İstenen Bilgiler (Dipnot II)

(4) Radyoterapi ünitesinin yerleşim durumunu gösteren;

a) Lineer Hızlandırıcı, MR Lineer Hızlandırıcı, Tomoterapi, Siber Bıçağı, Brakiterapi, Gama Bıçağı, Teleterapi,cihazlarının bulunduğu üniteler için Kurumumuzdan alınmış olan ‘Mekânsal Tasarım Onayı’ raporu doğrultusunda hazırlanan 1/100 ölçekli onaylı mimari proje (Dipnot III)

b) Kapalı kaynak uygulamalarının (prostat, göz vb.) yapıldığı ameliyathaneler, simülatör, CT simülatör, intraoperatif radyoterapi cihazlarının bulunduğu üniteler için cihazın yerleşim durumu, bitişik alanların (alt, üst ve yan) hangi amaçla kullanıldığını gösteren kroki veya mimari proje

(5) Radyoterapi ünitesinde kullanılacak cihazlar için Kalite Uygunluk Belgesi (Dipnot IV)

(6) Lisans başvurusu yapan;

Özel tüzel kişi ise güncel ticaret sicil gazetesi ve vergi levhası sureti

(7) Lineer Hızlandırıcı, MR Lineer Hızlandırıcı, Tomoterapi, Siber Bıçağı, Brakiterapi, Gama Bıçağı, Teleterapi cihazları için, lisans başvurusu yapan özel kuruluş ise Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden cihaz planlaması kapsamına alınmasına ilişkin uygunluk yazısı

(8) Adres değişikliği ile ilgili belediye vb. kuruluştan alınan belge sureti

(9) Radyasyon kaynağının satış veya devrinin yapıldığı kuruluşun adı, açık adresi ve gerekli irtibat numaralarının belirtildiği dilekçe

(10) Radyoaktif kaynak içermeyen cihazın depoya kaldırıldığı yerin açık adresinin belirtildiği ve cihazın tekrar kullanımının planlanması durumunda lisans başvurusunda bulunulacağına dair dilekçe

(11) Radyoaktif kaynak içermeyen cihazın hurdaya (HEK’e) ayrıldığını gösteren tutanak sureti

(12) Radyoaktif kaynak veya radyoaktif kaynak içeren cihazın mahrecine gönderildiğini gösteren belge (konşimento vb.)

(13) Radyoaktif kaynak veya radyoaktif kaynak içeren cihazın TENMAK Nükleer Enerji Araştırma Enstitüsü radyoaktif atık işleme ve depolama birimine teslim edildiğini gösteren radyoaktif atık teslim tutanağının sureti



DİPNOTLAR:

(I) Fizikçi, fizik mühendisi, sağlık fizikçisi veya nükleer enerji mühendisi unvanına sahip ve üniversitelerin fen bilimleri, sağlık bilimleri veya nükleer bilimler enstitülerinden en az birinden eğitim almak suretiyle bilim uzmanı, yüksek mühendis veya doktora derecesine sahip olanlardan;

a)Konuya ilişkin lisansüstü eğitimini nükleer fizik, temel onkoloji, klinik onkoloji veya radyasyon onkolojisi bilim/anabilim dallarından birinde yapmış veya

b) Lisansüstü eğitimini yukarıda belirtilen bilim/anabilim dallarının dışında yapmış olanlar Kurumumuzdan lisanslı bir radyoterapi tesisinde bilfiil ve en az bir yıl radyoterapi alanında (hasta dozimetrisi, tedavi planlaması, optimizasyon, kalite kontrol dahil olmak üzere kalite temini ve radyasyondan korunma konusunda) çalıştığını belgeleyecek şekilde radyoterapi fizikçisi ve tesis sorumlusu tarafından imzalanmış resmi hüviyetli belgeyi sunmalıdır.

(II) Kapalı kaynak uygulamalarının (prostat, göz vb.) yapıldığı ameliyathanelerden istenir.

(III) Lisans başvuru işlemlerinden önce radyoterapi ünitesi için Mekânsal Tasarım Onayı raporu alınması zorunludur. Mekânsal Tasarım Onayı raporu alınması için ‘Radyoterapi Mekânsal Tasarım Onayı Başvuru Belgeleri’ne bakınız.

(IV) CT simulatör ve kapalı kaynak uygulamalarının (prostat, göz vb.) yapıldığı ameliyathaneler için gerekmez.

Dosya